Trang chủViệc ứng dụng Công nghệ sinh học trong nông nghiệp mang đến những lợi ích thiết thực và rất đáng lưu tâm cho các quốc gia trên toàn thế giới.
Ngoài những lợi ích mà công nghệ này mang lại, các chính sách, quy định về chỉnh sửa gen sẽ tác động lớn đến cách thức và quy mô ứng dụng công nghệ chỉnh sửa gen. Chính sách, quy định mang tính khoa học, đồng bộ và ổn định sẽ hỗ trợ phát triển và ứng dụng các công nghệ nhân giống mới trong cả khu vực công và tư tại những quốc gia đang phát triển. Việc này có thể thực hiện với chí phí tối thiểu và lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm áp dụng phương pháp nhân giống truyền thống.
Quá trình xây dựng chính sách và hướng dẫn đối với các sản phẩm chỉnh sửa gen của mỗi cơ quan quản lý và chính phủ hiện đang ở những giai đoạn khác nhau. Hoa Kỳ và Canada không áp dụng quy định riêng đối với các giống cây trồng mới phát triển bằng công nghệ chỉnh sửa bộ gen nếu không phân biệt được với các giống cây trồng phát triển bằng phương pháp truyền thống. Tương tự như vậy, những thay đổi thuộc loại SDN1, bao gồm chèn và xóa nhỏ, được miễn áp dụng quy định tại Úc. Nhật Bản cũng không yêu cầu sàng lọc về mức độ an toàn trong trường hợp không có một phần hoặc toàn bộ gen ngoại lai trong sinh vật được chỉnh sửa gen. Các khuyến nghị của Ban cố vấn Nhật Bản vẫn để mở khả năng yêu cầu đánh giá mức độ an toàn trong trường hợp thiếu thông tin về kỹ thuật chỉnh sửa gen. Argentina, Braxin và Chile đều đã ban hành các chính sách về sinh vật chỉnh sửa gen, trong đó áp dụng quy định theo từng trường hợp và miễn áp dụng đối với trường hợp không chèn thêm vật liệu di truyền. Chile và Argentina đã triển khai đánh giá các sản phẩm chỉnh sửa gen.
Các quốc gia trong khu vực châu Á – Thái Bình Dưỡng đang trong quá trình xây dựng và ban hành các chính sách, quy định chính thức về sinh vật và sản phẩm chỉnh sửa gen. Quy định về chỉnh sửa gen phân hóa giữa các quốc gia. Dưới đây là chính sách, quy định về chỉnh sửa gen tại khu vực Mỹ Latinh, châu Á – Thái Bình Dương và EU.
Quy định về chỉnh sửa gen tại khu vực Mỹ Latinh
- a) Hoa Kỳ
Hoa Kỳ đã quy định tất cả các sản phẩm công nghệ sinh học đều thuộc phạm vi điều chỉnh của các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành, tạo nền tảng hình thành mạng lưới thẩm quyền của các cơ quan. Tuy nhiên, đến năm 2015, một cuộc cải cách hệ thống quản lý các sản phẩm sinh học đã được khởi xướng với mục tiêu chính là đảm bảo sự tín nhiệm của người dân đối với hệ thống quản lý, đồng thời tăng cường tính minh bạch, tính dễ đoán định, sự phối kết hợp và tính hiệu quả của hệ thống quản lý. Cuộc cải cách này đã dẫn đến việc hình thành hai văn kiện chủ chốt: Khung Phối kết hợp sửa đổi, bổ sung (OSTP2017) và Chiến lược Quốc gia về Cải cách Hệ thống quản lý các sản phẩm công nghệ sinh học (OSTP2016). Trách nhiệm triển khai quy định được chia đều cho ba cơ quan, bao gồm Cục Thanh tra Sức khỏe Động thực vật (APHIS – thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ USDA), Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Thẩm quyền giám sát của APHIS được quy định trong Đạo luật Bảo vệ Thực vật năm 2000 (PPA). PPA bao gồm các quy định về việc vận chuyển (chẳng hạn, cấp phép, thông báo, nhập khẩu, vận chuyển liên bang và phát tán ra môi trường) các vật phẩm thuộc diện quản lý (sinh vật sống đã bị biến đổi gen và sử dụng sâu hại để cho, nhận gen hoặc làm vector chuyển gen). Đến năm 2017, APHIS cấp giấy phép hoặc thông báo cho hơn 350 sinh vật liên quan, trong đó nhiều trường hợp sử dụng nuclease định vị điểm cắt (bao gồm TALEN, ZFN, CRISPR) và vector Agrobacterium. Tháng 3 năm 2018, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) ban hành một tuyên bố làm rõ “công tác giám sát của USDA đối với những cây trồng được tạo ra bằng các kỹ thuật nhân giống mới, bao gồm kỹ thuật chỉnh sửa bộ gen”. Tuyên bố này không làm thay đổi quy định về công nghệ sinh học hiện hành của Cục Thanh tra Sức khỏe Động thực vật/Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA-APHIS) và quy định “Nhiều cây trồng chỉnh sửa bộ gen không đáp ứng tiêu chí quy định nên không thuộc diện điều chỉnh của quy định này”. Trên thực tế, điều đó nghĩa là “các sinh vật với những biến đổi sau sẽ không được coi là thuộc diện điều chỉnh theo phương pháp tiếp cận mà Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ đề xuất: xóa, thay thế một cặp bazơ đơn, thêm các trình tự từ cây cùng họ với giới tính tương thích và phân ly vô hiệu (gen mới) hoàn toàn”.
Tại Hoa Kỳ, việc thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có thuộc diện áp dụng quy định hay không phụ thuộc vào đặc tính khách quan của thực phẩm, không phụ thuộc vào phương pháp đã áp dụng để tạo ra thực phẩm đó.
Năm 2001, Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) đã miễn áp dụng các yêu cầu của Đạo luật Diệt Côn Trùng, Diệt Nấm Và Diệt Chuột (FIFRA) đối với chất bảo vệ có trong cây trồng có giới tính tương thích được tạo ra một cách tự nhiên trong thực vật hoặc là kết quả của phương pháp nhân giống truyền thống. Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ cũng miễn áp dụng các yêu cầu về dư lượng thuộc trừ sâu của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FFDCA) đối với chất bảo vệ có trong cây trồng có giới tính tương thích được tạo ra một cách tự nhiên trong thực vật hoặc là kết quả của phương pháp nhân giống truyền. Tháng 9 năm 2016, EPA đã thể hiện ý định làm rõ phương pháp tiếp cận của mình đối với các sản phẩm thuốc trừ sâu có nguồn gốc từ chỉnh sửa bộ gen qua Chiến lược Quốc gia về Cải cách Hệ thống Quản lý Các Sản phẩm Công nghệ Sinh học.
- b) Canada
Chỉnh sửa bộ gen là một lĩnh vực mà Canada rất quan tâm, kể cả về thương mại lẫn quy định. Công tác giám sát của các cơ quan quản lý liên quan đến công nghệ sinh học tại Canada khá phức tạp. Canada vận dụng các đạo luật hiện hành và sửa đổi, bổ sung các quy định, chính sách về công nghệ sinh học bắt đầu từ những năm 80 và 90. Phương pháp tiếp cận trong quản lý của Canada dựa trên sản phẩm với cơ sở lý luận rằng “do nhiều con đường cùng dẫn đến một kết quả như nhau, phương pháp tiếp cận đồng bộ và dựa trên rủi ro trong quản lý cần dựa trên sản phẩm thay vì quy trình”. Trên tinh thần đó, phương pháp tiếp cận của Canada trong quản lý các sản phẩm sinh học như sau:
– Tiền kiểm mức độ an toàn của các sản phẩm công nghệ sinh học nông nghiệp, bao gồm sản phẩm được sản xuất bằng công nghệ chỉnh sửa bộ gen chỉ khi chúng là sản phẩm mới (nghĩa là sản phẩm thể hiện một đặc tính mới) và do đó, có thể đặt ra rủi ro mới.
– Không tiền kiểm mức độ an toàn đối với các sản phẩm thực vật chỉnh sửa gen nếu chúng không thể hiện đặc tính mới.
Phương pháp quản lý của Canada là dựa trên rủi ro. Đặc trưng của phương pháp này là mức độ linh hoạt cao về các yêu cầu thông tin, nghĩa là: (a) không mang tính quy tắc, (b) tùy thuộc vào những vấn đề cần cân nhắc trong từng trường hợp và (c) dựa trên kết quả.
Mức độ an toàn môi trường của các cây trồng mới được đánh giá dựa trên (a) tiềm năng cho cỏ dại, (b) các hậu quả của dòng gen, (c) khả năng trở thành thực vật gây hại, (d) tác động đối với các sinh vật nằm ngoài mục tiêu và (e) tác động đối với đa dạng sinh học. Chẳng hạn, nếu thương mại hóa cây cải dầu chống chịu thuốc diệt cỏ, quá trình phê duyệt tại Canada yêu cầu đương đơn nộp ba bộ hồ sơ riêng biệt cho ba hội đồng thẩm định: (a) về sử dụng làm thực phẩm cho con người, (b) về sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và (c) về phát tán không giới hạn ra môi trường. Trong quá trình thẩm định, ba hội đồng cần phối kết hợp để đảm bảo kết quả phê duyệt đồng bộ, hạn chế trường hợp các sản phẩm không được phê duyệt phát tán ra môi trường hoặc xâm nhập vào chuỗi cung ứng thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại Canada.
Phương pháp quy định dựa trên sản phẩm của Canada đủ linh hoạt để cho phép công nghệ phát triển. Dù vậy, Canada cũng đã xác định một số thách thức về mặt chính sách mà công nghệ chỉnh sửa bộ gen đặt ra và sau đó đã thiết lập các quy trình tham vấn, phản hồi góp ý nhằm giải quyết những vấn đề có thể nảy sinh từ hệ thống quản lý bất cân đối.
- c) Argentina
Argentina đã thương mại hóa các cây trồng biến đổi gen từ năm 1996 và là vùng trồng cây trồng biến đổi gen lớn thứ ba thế giới với diện tích 23 triệu hecta. Argentina là nước xuất khẩu đứng thứ nhất trên thế giới về dầu đậu nành và khô dầu đậu nành, đứng thứ hai về ngô hạt và đứng thứ ba về đậu nành hạt. Theo báo cáo, các sản phẩm này liên tục mang lại tác động tích cực đối với kinh tế và sản xuất cũng như sự phát triển bền vững của ngành nông nghiệp. Khung quy định pháp luật của Argentina về các sinh vật biến đổi gen được xây dựng dựa trên việc nước này tham gia nhiều tổ chức và hiệp định quốc tế (bao gồm CODEX, SPS/IPPC của WTO) cùng với nỗ lực gần đây trong việc phê chuẩn Nghị định thư Cartagena. Ủy ban Quốc gia về Công nghệ sinh học trong Nông nghiệp (CONABIA) là cơ quan đánh giá và tham mưu về sinh vật biến đổi gen đã được Tổ chức Nông lương của Liên Hợp Quốc (FAO) giao làm Trung tâm Tham chiếu về An toàn sinh học của Các sinh vật biến đổi gen.
Năm 2015, Argentina đã trở thành một trong những quốc gia đầu tiên thông qua nghị quyết về các kỹ thuật nhân giống mới (NTBs). Quốc gia này coi một số sản phẩm chỉnh sửa gen là sinh vật biến đổi gen dựa trên các tiêu chí phù hợp với định nghĩa về sinh vật sống biến đổi gen trong Nghị định thư Cartagena.
Các chính sách, quy định về chỉnh sửa gen sẽ có ý nghĩa tối quan trọng trong việc phát triển và khai thác tối đa tiềm năng của công nghệ này. Các chính phủ và cơ quan trên toàn cầu đang trong quá trình xây dựng chính sách và hướng dẫn điều chỉnh cây trồng chỉnh sửa gen và sản phẩm của chúng./.
NBCA